PADANG.GALAMAI - “Jalur komunikasi dan konsultasi BBPOM di Padang selalu terbuka untuk membantu kemandirian pelaku usaha”, ujar Aria Bogorianti Asgul Ketua Tim Sertifikasi BBPOM di Padang pada sesi tanya jawab Workshop Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di Pedagang Besar Farmasi (PBF) Sumatera Barat, Kamis (2/3). Kegiatan yang di inisiasi oleh Gabungan Perusahaan (GP) Farmasi ini dilaksanakan di Hotel Truntum Padang. Dihadiri oleh Ikatan Apoteker Indonesia Pengurus Daerah Sumatera Barat (IAI PD Sumbar), Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Barat, Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) Prvovinsi Sumatera Barat, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Padang, 33 orang pimpinan PBF, dan 33 orang Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF. GP Farmasi berharap melalui workshop ini PBF dapat memahami proses sertifikasi atau resertifikasi CDOB melalui sistem Online Single Submission Risk-Based Approach (OSS RBA) sesuai dengan kebijakan terkini. (NTS)

Kegiatan dibuka oleh Kepala BBPOM di Padang yang diwakili oleh Hilda Murni, Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Ahli Madya BBPOM di Padang. Hilda menyampaikan Data dari laman sertifikasicdob.pom.go.id diketahui bahwa PBF di wilayah Sumatera Barat telah memiliki 67 sertifikat CDOB yang telah diterbitkan sejak tahun 2018. Mengingat resertifikasi CDOB akan dilaksanakan oleh mayoritas PBF pada tahun ini, maka workshop ini diharapkan bisa memberikan penyegaran, informasi dan panduan untuk seluruh peserta. Apresiasi yang sangat luarbiasa kepada GP Farmasi yang telah bersemangat untuk mengadakan acara ini demi meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia (SDM) di PBF dalam penerapan CDOB. Hal ini sejalan dengan tujuan presiden Jokowi yaitu meningkatkan kualitas SDM untuk mewujudkan Indonesia yang maju dan mandiri.

Materi pertama oleh Teti Hastati, PFM Ahli Madya Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayananan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (ONPP) Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI)  tentang Kebijakan terkini Pengawalan Penerapan CDOB di PBF. Sesuai dengan Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, BPOM RI telah membuat kebijakan untuk memudahkan pelaku usaha. Dimulai dari penyederhanaan sertifikat CDOB untuk perusahaan yang memiliki lebih dari satu komoditi, durasi perizinan yang sebelumnya 54 Hari Kerja (HK) menjadi 49 HK dan 74 HK untuk perubahan tanpa inspeksi, durasi perbaikan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) untuk pelaku usaha menjadi dua kali dengan timeline 40 HK, terakhir output sertifikat yang dapat di unduh langsung dari aplikasi OSS RBA. Teti juga menjelaskan tentang persyaratan sertifikasi, perpanjangan dan perubahan sertifikat, penambahan gedung, alur penerapan CAPA dan penyesuaian sistem pendampingan CDOB oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP.

Jumlah perbaikan CAPA yang terbatas hanya dua kali dengan waktu 40 HK mengharuskan pelaku usaha benar-benar memperbaiki CAPA dengan baik agar sertifikasi CDOB tidak ditolak oleh sistem. Untuk itu, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP membuka desk CAPA yang dapat diakses oleh pelaku usaha untuk konsultasi terkait perbaikan tersebut sebelum di submit pada sistem aplikasi OSS RBA. Teti mengingatkan agar mengakses Desk CAPA dengan maksimal selama 40 HK perbaikan. Pada sistem OSS RBA telah dimunculkan waktu hitung mundur timeline. Sehingga pelaku usaha mengetahui batas waktu perbaikan. Teti juga menyarankan peserta agar sering berkomunikasi dengan evaluator dari BPOM ketika melakukan sertifikasi ataupun resertifikasi CDOB untuk meminimalisir adanya penolakan dari sistem OSS RBA. Hal ini didukung oleh BBPOM di Padang yang selalu membuka akses layanan konsultasi untuk pelaku usaha.

Materi terakhir disampaikan oleh Yulinazra dari DPMPTSP Provinsi Sumatera Bara tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Melalui OSS RBA. Yuli menjelaskan bahwa izin usaha hanya ada tiga yaitu Nomor Induk Berusaha (NIB), sertifikat standar dan izin. Setiap izin tersebut memiliki kewenangan yang diatur pada PP Nomor 5 Tahun 2021. Baik persyaratan izin usaha ataupun Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PBUMKU) sesuai dengan Klasifikasi Baku Lapangan usaha Indonesia (KBLI) yang ada pada peraturan tersebut. KBLI untuk PBF adalah 46441. Persyaratan dan PBUMKU PBF ini dapat dilihat di oss.go.id pada menu informasi KBLI. OSS RBA ini telah memudahkan masyarakat dalam mendapatkan izin berusaha karena seluruh kanal perizinan di Indonesia cukup melalui OSS RBA.

Kegiatan ditutup dengan tanya jawab yang sangat antusias dari peserta. BPOM RI dan BBPOM di Padang sangat mendukung PBF untuk mendapatkan sertifikat CDOB. PBF dapat mengakses layanan konsultasi yang disediakan baik online ataupun offline. Semoga seluruh PBF yang resertifikasi tahun ini bisa mendapatkan sertifikat CDOB dengan lancar.