IZIN EDAR KOSMETIK

Industri kosmetik yang sebagian besar merupakan industri UMKM telah menjadi industri andalan nasional yang menggerakkan perekonomian nasional. Pengembangan industri UMKM kosmetik menjadi tantangan tersendiri bagi pemerintah karena keterbatasan dan permasalahan yang dihadapi oleh UMKM. Salah satu permasalahan yang dihadapi adalah sulitnya mendapatkan perizinan, baik perizinan untuk melakukan produksi maupun mengedarkan kosmetik. Dalam rangka memfasilitasi percepatan perizinan di bidang kosmetika, Badan POM melakukan pendampingan kepada pelaku usaha dalam proses perizinan sarana dan produk kosmetik. Pendampingan ini dilaksanakan oleh Balai Besar POM di Padang terkait rekomendasi Surat Keterangan Penerapan CPKB dan untuk proses e-sertifikasi serta notifikasi produk kosmetik Badan POM.

Sesuai dengan peraturan Permenkes RI Nomor 1176/MENKES/PERNIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika maka :
setiap kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar berupa notifikasi dari Kepala Badan POM. Prosedur atau tata cara pengajuan notifikasi kosmetika tertuang dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan  Notifikasi Kosmetik. Untuk mengurus izin edar produksi kosmetik pelaku usaha harus memastikan bentuk sediaan dan kemanfaatan/kegunaan produknya. Karena izin produksi kosmetik telah diatur di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu yang dapat diproduksi oleh industri kosmetika yang memiliki izin produksi golongan B. Izin Produksi Kosmetika dibedakan atas Izin Produksi Kosmetika golongan A dan Izin Produksi Kosmetika golongan B. Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Kosmetika golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. Sedangkan Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Kosmetika golongan B dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan Teknologi Sederhana. Industri Kosmetika yang memiliki Izin  Produksi Kosmetika golongan B dilarang memproduksi kosmetika jenis sediaan untuk bayi dan jenis sediaan yang mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit, dan tabir surya.

Tahap proses perizinan kosmetika :
1. Pendaftaran Nomor Induk Berusaha (NIB) dan sertifikat produksi pada aplikasi   Online Single Submission (OSS) yaitu  pelayanan perizinan berusaha yang terintegrasi secara elektronik sektor obat dan makanan
2. Persetujuan denah bangunan industri kosmetik dan sertifikasi CPKB melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id
3. Pengajuan notifikasi kosmetika melalui aplikasi notikos.pom.go.id

TAHAP 1 : Pendaftaran NIB dan Sertifikat Produksi
Pengajuan  permohonan NIB dan sertifikat produksi dapat dilakukan oleh perorangan atau badan usaha. Persyaratan untuk memperoleh sertifikat produksi kosmetik golongan A adalah  menyiapkan  Rencana Produksi Kosmetik dan  penanggungjawab teknis paling rendah apoteker. Sedangkan  untuk industri golongan B adalah  menyiapkan  Rencana Produksi Kosmetik dan  penanggungjawab teknis paling rendah tenaga teknis kefarmasian.

TAHAP 2 : Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik dan Sertifikasi CPKB

Persetujuan Denah Bangunan
Persyaratan pengajuan denah bangunan adalah surat permohonan, NIB dan denah bangunan industri kosmetik. Dalam pembuatan denah bangunan petugas balai dapat melakukan pendampingan terhadap pelaku usaha sehingga denah bangunan yang diajukan dapat memenuhi Cara Produksi Kosmetika yang Baik.

Alur Pengajuan Denah di e-sertifikasi :
1. Mengajukan permohonan denah
2. Melakukan pembayaran berdasarkan SPB yang diterbitkan
3. Persetujuan terbit  dan dapat di  download
 

Sertifikasi CPKB
Industri Kosmetik untuk memperoleh sertifikat CPKB atau  untuk melakukan perpanjangan sertifikat CPKB harus  memenuhi persyaratan :

1. Dokumen administratif meliputi :
   1. Surat permohonan;
   2. Sertifikat Produksi Kosmetika
   3. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak  sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-  undangan
2. Dokumen teknis berupa dokumen sistem mutu sesuai  dengan persyaratan CPKB.
   Alur Pengajuan Sertifikasi CPKB  di e-Sertifikasi :
   a. Mengajukan  Permohonan  Sertifikasi/Re-  sertifikasi
   b. Mengajukan  Permohonan  Sertifikasi/Re-  sertifikasi
   c. Upload hasil  CAPA (jika  dipersyaratkan
   d. Sertifikat terbit  dan dapat di  download

Langkah-Langkah Pengajuan  Melalui e-Sertifikasi (e-sertifikasi.pom.go.id)
1. Pengajuan akun industri
2. Pengajuan layanan publik
    a. Persetujuan denah bangunan
    b. Sertifikasi CPKB

 

TAHAP 3 : Pengajuan notifikasi kosmetika melalui aplikasi notikos.pom.go.id

Untuk menjamin Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. Pelaku Usaha wajib mengedarkan Kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa notifikasi. Notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan. Kosmetika yang diajukan untuk izin edar meliputi kosmetika yang diproduksi di dalam negeri dan kosmetika Impor.

Pelaku usaha pemohon notifikasi adalah :
- Industri kosmetika yang berada di wilayah  Indonesia sesuai dengan ketentuan  perundang-undangan
- Usaha perorangan/badan usaha di bidang  kosmetika yang melakukan kontrak produksi  dengan Industri kosmetika yang berada di  wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan  perundang-undangan
- Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

Persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha industri kosmetik adalah :
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
b. KTP / Identitas Direksi dan/atau Pimpinan Perusahaan
c. Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan  perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di  bidang kosmetika

Persyaratan yang lainnya yang dipenuhi industri kosmetika dalam negeri (Lokal) adalah :
a. Nomor Induk Berusaha (NIB)
b. Surat Keterangan Penerapan CPKB/  Sertifikat CPKB dari DitWas OT, SK, Kos
c. Surat Pernyataan Hak Atas Merek

Usaha perorangan/badan usaha di bidang  kosmetika yang melakukan kontrak produksi  dengan Industri kosmetika (maklon) harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Persyaratan untuk perusahaan Pemberi Kontrak adalah :
a. Nomor Induk Berusaha (NIB)
b. Izin usaha
c. Surat rekomendasi sebagai pemohon  notifikasi
d. Surat Perjanjian Kerjasama
e. Surat Pernyataan Hak Atas Merek

Persyaratan Industri Kosmetika Penerima Kontrak adalah :
a. Nomor Induk Berusaha (NIB)
b. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai  dengan bentuk dan jenis sediaan yang  dinotifikasi
c. Surat Pernyataan Direksi dan/atau  pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam  tindak pidana di bidang kosmetika

Ketentuan yang harus dipenuhi oleh Pemberi dan Penerima Kontrak adalah Penerima kontrak dilarang mengalihkan  pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada  industri Kosmetika lain.

Persyaratan Importir Kosmetika :
a. Nomor Induk Berusaha / NIB (API-U)
b. Izin usaha
c. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi
d. Surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LOA), atau  Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi &  industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia
e. Certificate of Free Sale (CFS)
f. Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN
g. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri penerima kontrak produksi dan industri kosmetik di luar  ASEAN
h. Surat Pernyataan Hak Atas Merek
 

Tata Cara Pengajuan Notifikasi :
1. Pendaftaran Pemohon  Notifikasi
    Pelaku usaha melakukan pengajuan untuk memiliki akun notifikasi (login aktif),
2. Pendaftaran Notifikasi  produk kosmetika : Pelaku usaha melakukan pengajuan notifikasi kosmetika. Proses notifikasi kosmetika membutuhkan waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak mendapatkan ID produk. Adapun alur prosedur notifikasi kosmetika adalah sebagai berikut: